第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨

掌心里的临研学院

直播

培训

交流

分享

金玉其质

妙药良研

本期导读：

第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发，通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题导致临床试验无法进行科学评价这3个案例中的伦理问题进行分析，建议临床试验研究人员将受试者利益放到首位，注重伦理性和科学性，真正做好临床试验。

字

13分钟阅读

Keywords：classⅢmedicaldevice／clinicaltrial／rightandinterestofsubjects／ethics

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准[1]。医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2]。植入性第三类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。国内对医疗器械临床试验相关问题的研究，大多是从医学、统计学、管理学的角度进行研究，而本文运用案例分析法，对临床试验中3个具体案例的伦理问题进行深入分析，并提出可行性建议为第三类医疗器械临床试验伦理研究提供借鉴。

?千库网

代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权

知情同意原则是涉及人的生物医学研究必须遵循的重要原则之一。该原则是指“尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究[3]。”知情同意的过程分为三部分：研究者完全告知、受试者充分理解、受试者自主决定。在临床研究中，由于医疗器械临床试验的特殊性，知情同意过程也随之遇到一些特殊的伦理问题，值得大家

转载请注明：http://www.lvxshes.com/dzjxks/12472.html