对比欧美与中国药品注册分类

什么是国际化和真正为人民服务的注册管理和分类？

患者

促创新——尽快的为患者批准最新的治疗手段

抓仿制——及时的批准高质量的廉价仿制药品

产业

提高研发效率，避免重复研究

优化产业结构，避免重复投资

加强沟通透明，避免研发弯路

监：真实，质量，完整；GXP的实施

帮：辅导研发，共同进步

促：促创新，促质量

欧美研究性药物/临床试验申请（IND）/(CTA)

要求在开始人体试验前进行

美国IND是针对整个临床研究的

USIND一般可包含对一种适应症和剂型的多项研究

只有IND的首个试验的申请，会出现被要求推迟研究临床试验的情况

欧洲CTA是针对每项临床项目的

在EU内规范提交

提交给EU每个成员国的药品主管部门(HA)

IND的类型分为：InvestigatorIND、EmergencyuseIND、TreatmentIND等；IND的类别又分为

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