话说，小C们一提到SAE就万般头疼。24小时的时限，让小C们不得不到处堵着研究者签字、写报告，想想就心塞。马上就年底了，先帮大家祈个福，祝大家都没有SAE，欢欢喜喜过大年。
好了，闲话不多说，咱这项目的病人病情都稍重些，SAE什么的真是家常便饭。高效地、一次性报好SAE是多么滴重要。那么今天我们就来帮大家梳理梳理。
首先来看下方案中关于SAE的定义。严重不良事件（SAE）是指在任何剂量水平时，发生的符合下列任何一项标准的任何不良医学事件：
A、导致死亡
B、危及生命（患者发生此事件时，患者有死亡风险。并不是指假设事件更加严重可能会导致死亡的事件）
C、导致住院或延长住院时间（符合下列至少一项例外情况，则不能算SAE：住院时间不超过12小时、预先计划的住院如研究前就安排好的择期或排期手术、与不良事件无关的住院治疗如短期护理）
D、导致永久性或严重残疾/伤残
E、先天性畸形/出生缺陷
F、研究者判定的其它严重事件或重要医学事件。
小C们应该要非常清楚：
Q1：哪些情况需要报SAE？（最常见的就是住院了，其它的就是应该清楚掌握本项目中SAE的定义）
Q2：发生了SAE，小C们需要准备什么文件？（通常的就是：国家统一的中文的SAE报告空白表格、申办方的英文报告表格、伦理递交信、EMS快递单等）
Q3：发生了SAE，小C们应该协助研究者向患者了解哪些信息（尽管这些事情应该由研究者主要负责，但就目前形势看，大部分中心可能都需要CRC协助，当然需要在此说明的是，如果研究者授权让CRC去了解情况，那么CRC在收集过程后有任何不清楚的，仍然需要告知研究者，由研究者再跟患者继续了解。
那么小C在跟患者或家属联系的时候，如何提问才能准确地收集到我们要的信息呢？
您发生了什么情况（重点问病情）
该事件发生后，您接受了哪些治疗（重点问治疗，具体到药物名称、剂量、用法）
您研究药物的服用情况？（截止该事件发生之前及当前服用的情况）
您目前还有什么其他疾病以及治疗？（了解伴随的疾病和药物，这一点可能在研究开始时就已收集，再次跟患者确认是否更新）
信息收集完之后，整理一下给到研究者，让研究者先：
对研究药物进行处理（尤其当SAE发生后，研究药物仍然在服时，需要研究者判断是否停药，或减量，此需要根据方案指导）
考虑与研究药物的关系（研究者判断）
书写SAE报告和病历（注意病历是必需研究者写的，作为原始资料，如果研究者完整地写完了病历，SAE的报告表格可以由CRC进行电脑打印之后让研究者签字）
Q4：何时上报随访报告？（如果患者因住院报的SAE，那就出院时且患者该AE结束即可上报随访总结报告；随访上报也应该在获知的24小时内上报；所有的SAE都需要跟踪到结束哦，如果一个SAE住院时间太长期间经历了多次大事件，也是需要及时上报随访报告的，曾经有个小C一个SAE报了7次，一次首次+5次随访+1次总结）
一个SAE少不了的前前后后：
1、XXXCRC被通知患者住院，需要报告SAE（）
2、CRC联系患者或查看患者病历，收集信息（能获得的资料都要收集，作为原始资料保存）
3、找研究者判断、写病历、写报告
4、传真：SFDA、PFDA、卫计委、EC、申办方，如传真失败，EMS邮寄
5、填写EDC
6、整理资料，归档（完整的一次SAE的资料含：中文报告、英文报告、伦理递交信含回执、SFDA\PFDA\卫计委\申办方传真回执、EMS快递单含签收回执）
大工告成，看看时间，时针已经指向了9点，心疼自己一万点
哈哈，说了这么多，看看我们小C被通知SAE发生后，协助研究者收集了信息，供大家参考
SAE发生背景介绍：
发热，.12.31出现，.1.2返院C3D15治疗，当日最高39.1CTCAE2级，给予复查血常规，炎症指标，均无异常，消炎痛栓治疗后，体温降至38.5，CTCAE1级，研究者考虑发热，基础体温较高，结合血液检查，允许上C3D15治疗，发热未转归。
.1.6，发热伴寒战，乏力。
.1.9血常规无异常。
.1.10，胸部CT平扫提示双肺有少许淡薄小斑片影，考虑间质性病变并少许感染可能。
.1.10-1.11盐酸左氧氟沙星0.2givbid抗炎治疗。
.1.11血常规无异常。
.1.12回本院住院。
.1.15理论上应回院进行C4D1检查。
由于患者提前回院，因此.1.12给予上报肺炎SAE首次报告（导致住院）。
首先中文报告填起来：
...
其次：英文报告
（页码太多了，不在此给大家看了，知道有这个表格即可）
接着：报告都完成了，传真去（CFDA\PFDA\卫计委\申办方），别忘记看下传真机器的时间和日期，传真成功的回执拿到才算完事；如果传真不出去，记得保留传真失败的回执，通知EMS小哥，填写EMS快递单，单子上写下这个SAE的简单信息（如：患者号-SAE-日期-首次，便于日后查找），最后别忘记到
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