肿瘤免疫治疗药物相关种属选择的一般考虑

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来源

中国新药杂志年第29卷第15期

作者

宫新江，邵雪，黄芳华，岑小波，胡晓敏，王海学，王庆利

国家药品监督管理局药品审评中心

国家成都新药安全性评价中心

摘要

肿瘤免疫基础研究和临床研究的快速发展使越来越多的新疗法成为可能，新的免疫检查点抑制剂、共刺激分子激动剂（本文中统称为肿瘤免疫治疗药物）以及以此为基础的联合用药展现了未来的研究方向。由于这类药物的生物活性大多具有较高的种属特异性，健康动物中目标靶点的表达特性与人体疾病状态（或疾病部位）下的表达特性存在较大差异。因此，非临床安全性评价中的一个主要挑战是确定能够预测临床风险尤其是免疫相关不良事件（irAEs）的相关种属或/动物模型。本文分析了肿瘤免疫治疗药物非临床安全性评价中存在的挑战，并结合ICHS6(R1)指南和帕博利珠单抗非临床研究案例简述了相关种属选择时的一般考虑，供申请人和监管机构

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